凈化車間內固定設備的維護與維修內容如下。任何設備都需要定期維護或臨時維修。IS01644-5“運行篇”對此項工作的指導原則是:無論設備進行何種維護或維修都不能造成對凈化車間的污染。維護、維修工作完成后要清除設備外表面的污染,按工藝要求,必要時還要清除內表面的污染。
IS014644-5“運行篇”還推薦了“對固定設備進行維護時控制污染的措施及常規程序”:
(1)如有可能,凡要進行維修的設備應先移出凈化車間再維修,以減少污染產生的可能性。
(2)如果必要,應將需要維護的固定設備與周圍的凈化車間隔離開來再進行主要的維護或維修,或者采取把所有正在制造的產品移往適當位置的措施。
(3)與正在維護、維修設備相鄰的凈化車間區域應適當加強監控,以保證有效地控制污染。
(4)在隔離區內進行維修、維護的工作人員不應與凈化車間的生產或操作人員發生接觸。
(5)進入凈化車間的維護或維修人員應遵循該潔凈區的規范,包括穿著適當的工作服,維修完成后對該區和設備的清潔應達到要求。
(6)如果技術人員需要躺下或爬到設備下面去維修,應該先確定工作條件是否適宜,應在進行化學品、酸或生物危險品有效中和或適當處理后再開始維修工作。
(7)應采取措施保護維修人員的潔凈服不接觸到設備上的潤滑油或工藝用化學品等污染物,還應避免潔凈服被設備、工件的銳邊撕裂、捅破。
(8)進行維護或維修工作用的全部工具工具箱、小車等,在進入凈化車間前都應徹底地清潔,不允許帶入任何銹蝕的工具。如果進入生物凈化車間,則還可能要求滅菌或消毒。
(9)維修技術人員應避免把工具、各種零配件、損壞的零部件或清潔用的工具材料等任何物品放置在產品或工藝材料用的工作表面附近。
(10)維修工作過程中應該注意清潔,隨時進行清潔工作,定期地更換手套,避免因手套破損造成維修人員的皮膚接觸設備潔凈表面的情況發生。
(11)如果要求使用耐酸、耐熱或耐切割型的非凈化車間手套,那么這些手套應符合凈化車間要求或另套一副凈化車間手套。
(12)如需進行鉆、鋸作業,應使用專用的罩蓋,把工具和進行鉆、鋸的區域遮蔽起來,同時使用凈化車間真空除塵器,及時吸走揚塵。
(13)在地面、墻面、設備側板或其他表面鉆孔后,留下的縫隙、孔洞要采取密封措施,如用填料、黏合劑和特殊制造的板堵塞,以防止污染物經孔洞、縫隙擴散到凈化車間內。