藥廠設計是一門專業性強,綜合度高的設計項目,藥廠設計大致包括機電設計、廠房設計、空調設計、建筑設計等等,下面華盛興邦就談下藥廠設計的注意事項。
一、內部建筑要求
對于藥廠設計來說,由于潔凈室的特殊性,其建筑標準比其他建筑物要高得多,潔凈室的建造通常需要滿足以下要求。
1、潔凈室內表面應選用光滑、易清潔的裝修材料,且裝修材料本身不易起塵、脫落。
2、墻面與地面、墻面與頂棚、墻面與墻面的連接處要選用氣密性良好且易于清潔的組件。
3、潔凈室的圍護結構和室內裝修材料應能經受不同化學品的反復清洗、消毒和抵抗表面氧化(如臭氧、過氧化氫等)。
4、潔凈門的開啟方向應當與氣流方向相反,以幫助維持壓差。
5、潔凈室選用的構件(如監控探頭、消防噴淋頭、電話等)應便于清潔。
二、有效的屏障和隔離技術
1、對于無菌藥品生產而言,如 RABS(限制進出隔離系統)和隔離器等隔離技術是保證無菌產品質量的優選系統,并在現在的無菌灌裝工藝中應用得越來越多。當生產某些具有高致敏性、高毒性的產品時,隔離器將在保護操作人員和周圍環境方面起到重要的作用,雖然這些技術在國外已經使用十年以上的時間了,但是在國內仍然處于發展階段,其某些方面的性能將隨時間繼續發生改變。
2、屏障系統是采用物理隔離和空氣正壓方式將熱原無菌工藝關鍵區域隔開,而隔離器是依靠嚴格的物理隔離和正壓差(有時采用負壓差,如有害產品的生產)來達到內部與外部完全隔絕。
3、隔離器與傳統的潔凈室相比具有隔離程度高、污染風險低、占地面積小、運行成本低、操作人員安全性高的特點,其缺點是隔離器設備較為昂貴。