對于藥廠設計來說,潔凈公用工程系統的制備和分配管網系統有著一定的相似性,比如,潔凈管道材質、精準的自控設計、良好的施工規范等。以下的確認活動相關介紹(設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認)適用于各潔凈公用工程系統。通常,制藥廠潔凈公用工程系統的設計確認報告中應包含的內容如下。
(1)藥廠設計文件確認
設備所有設計文件(包URS、P&ID、FS、DS、設計計算書、設備清單、儀表清單、質量計劃書等)內容是否完整,可用且經過批準。
(2)設備能力確認
根據設備選型確認制備及分配能力是否滿足需求。
(3)關鍵材質確認
確認部件的結構、材質是否滿GMP要求。如隔膜閥膜片是否能滿足 GMP或者FDA要求,管道是否滿足相應的粗糙度要求等。
(4)儀表確認
確認關鍵儀表是否為衛生型連接,材質、精度和誤差是否滿URs和GMP要求。
(5)管路安裝確認
確認管路的連接方式是否為衛生型,系統的坡度和最低點設置能否保證排空,是否存在盲管和死角,蒸汽分配系統的管網的疏水器裝置是否合理等。
(6)軟件系統設計確認
軟件系統設計是否符合 URS 中規定的使用要求。如權限管理是否合理,是否有關鍵參數的報警,是否有關鍵參數數據的存儲等。