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藥廠液體制劑車間GMP設計

文章來源 成都藥廠設計裝修 作者:四川華盛興邦凈化工程有限公司 時間:2020-06-04 17:26

液體制劑的種類很多,主要有口服液劑、糖漿劑、滴劑、芳香水劑等,此制劑已在臨床上廣泛使用??诜后w制劑與口服固體(例如片劑、散劑、膠囊劑等)相比較,它的藥物分散度較大,與機體接觸的表面亦增加,所以具有易于吸收、奏效迅速等優點。但是,口服液體制劑在生產過程中很容易被微生物污染,特別是水性制劑,例如口服液劑、糖漿劑等,容易腐敗變質,并在包裝、運輸、貯存中存在很多問題。所以,口服液體制劑生產中必須充分強調全過程的質量監控,保證制造出品質優良的產品。下面從以下幾個方面簡單介紹藥廠設計中,液體制劑車間GMP設計時應注意的問題。

 

在藥廠設計中,口服液體制劑生產廠房應遠離發塵量大的交通頻繁的公路、煙囪和其他污染源,并位于主導風向的上風側。藥廠周圍的大氣條件良好,另外水源要充足而清潔,從而保證制出的純水符合藥典規定的標準。潔凈廠房周圍應綠化,盡量減少廠區內的露土面積。綠化有利于保護生態環境,改善小氣候,凈化空氣,起滯塵、殺菌、吸收有害氣體和提供氧氣的作用。

在藥廠設計中,生產廠房應根據工藝要求合理布局,人、物流分開。人流與貨流的方向最好相反進行布置,并將貨運出入口與工廠主要出入口分開,以消除彼此交叉。此外,生產車間上下工序的連接要方便。

在藥廠設計中,為了提高我國液體制劑的產品質量,使我國液體制劑的生產與國際GMP要求相符,藥液的配制、瓶子精選、干燥與冷卻、灌封或分裝及封口加塞等工序應控制在10萬級,可根據周圍環境空氣中含塵濃度及制劑要求采用初、中、中或初、中、亞高或初、中、高三級潔凈空調。不能熱壓滅菌的口服液體制劑的配制、濾過、灌封控制在1萬級,可采用初、中、高三級潔凈空調。其他工序為“一般生產區”,無潔凈級別要求,但也要清潔衛生、文明生產、符合要求有潔凈度要求的潔凈區域的天花板、墻壁及地面應平整光滑、無縫隙、不脫落、散發或吸附塵粒,并能耐受清洗或消毒。潔凈廠房和墻壁與天花板、地面的交界處宜成弧形??刂茀^還應設防蚊蠅、防鼠等五防設施。潔凈度10000級以上的潔凈室最好采用天窗形式

在藥廠設計中,人員進入潔凈室必須保持個人清潔衛生、不得化妝、佩戴首飾,應穿戴本區域的工作服,凈化服經過空氣吹淋室或氣閘室進入潔凈室。進入控制區域的物料,需除去外包裝,如外包裝脫不掉則需擦洗干凈或換成室內包裝桶,并經物料通道送入室內。

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