1、制藥廠軟膏劑藥品生產車間應按工藝流程合理布局,人流、物流要分開。上下工序的聯系、交接要方便,盡量避免生產過程中原輔包裝材料及半成品的重復往返,防止交叉污染。
2、無菌外用軟膏劑的配制、分裝以及其原料藥生產的“精、干、包”工序應在100級(或者局部100級)的潔凈室內,可采用層流室或在1萬級的環境中設置局部100級的層流裝置,并嚴格無菌操作要求。眼膏劑的軟管的清洗、配制、灌裝等工序應為1萬級的潔凈室,可以采用初效、中效、高效三級潔凈空調。換氣次數可為50~80次/h。用于深部組織創傷和大面積體表創面用的軟膏劑的暴露工序應在10萬級的潔凈室操作,采用初效、中效或初效、中效、亞高效等三級潔凈空調,換氣次數可為20~50次/h。一般表皮用軟膏劑其暴露工序為30萬級,可采用兩個中效凈化系統,室內換氣次數每小時10次以上。
3、有潔凈度要求的凈化車間的結構主體應在溫度變化和震動情況下,不易產生裂紋和縫隙。門窗結構應簡單而密閉,并與室內墻面齊平,防止塵埃小粒子從外部摻入和方便清洗。無菌潔凈區的門窗不宜用木制,主要因為木材遇濕易長菌生霉。窗臺應陡峭向下傾斜,窗臺應內高外低,且外窗臺應有不低于30°的角度向下傾斜,以方便清洗和減少積塵,并且避免向內滲水窗戶盡量采用大玻璃窗,不僅為操作人員提供敞亮愉快的環境,也便于管理人員通過窗戶觀察操作情況。目前常用鋼窗和鋁合金窗,門應朝潔凈度高的方向開啟。鋼板門強度高、光滑、易清潔,但要求漆膜牢固,能耐消毒水擦洗。蜂窩貼塑門的表面平整光滑,易清潔,造型簡單,且面材耐腐蝕。傳遞窗宜采用雙斗式,密閉性較好。
制藥廠軟膏劑車間的墻面、地面、天花板,應選用表面光滑易于清洗的材料,應平整光滑,無死角,無顆粒性物質脫落,無霉斑,易清洗、易消毒,并有防塵、防蚊蠅、防蟲鼠等措施一般可以使用紅鋼瓷磚或水磨石地面等耐酸耐堿材料;墻面與地面接縫處應呈圓弧形,并應嵌入墻角內墻和平頂可采用苯丙涂料(如乳膠漆等)或瓷釉涂料(如仿搪瓷漆等)濕度較大的工序的內墻也可以用部分或全部瓷磚做墻面,施工時砂漿必須飽滿,以減少縫隙。