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口服液劑生產對制藥凈化車間的潔凈度等級要求

文章來源 成都藥廠設計裝修 作者:四川華盛興邦凈化工程有限公司 時間:2020-07-03 17:23

最終滅菌口服液劑的主要生產工序包括稱量、配制、過濾、洗瓶和蓋、灌裝、封口、滅菌、燈檢、包裝和入庫等,其生產工藝流程及對環境的潔凈等級要求如圖1所示,其中稱量、配制、過濾、精洗瓶和蓋、灌裝封口等工序應在不低于D級的潔凈環境中進行。

 

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1)稱量 嚴格按工藝操作規程的要求準確稱量。

2)配制和過濾 用新鮮純化水(不超過24h)進行配制,并按工藝規程進行檢查,合格后對其進行過濾。

3)洗瓶、膠塞 和蓋玻璃瓶先用飲用水粗洗,然后用純化水精洗,再經干燥滅菌后備用。

膠塞先用適宜的清潔劑洗滌,然后依次用飲用水沖洗和純化水清洗,再經干燥滅菌或用75%的酒精浸泡后使用。

鋁蓋先用飲用水漂洗干凈,再經干燥滅菌后備用。

4)灌封 利用灌裝機將口服液灌裝進玻璃瓶,并完成封口操作。

灌裝前容器和管道等均需用純化水沖洗干凈。一般情況下,配制后的藥液應在當天灌裝完畢。如確需保存,其允許時間應根據驗證數據來確定。

5)滅菌 灌封后應及時進行滅菌操作,并通過驗證來檢查滅菌效果。滅菌操作可在雙門式消毒柜中進行,原則上從灌裝到完成滅菌的時間不超過4h。

6)包裝和入庫 按工藝規程將檢驗合格后的口服液瓶包裝后入庫。

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