根據GMP精神,藥品的質量不是靠最后的藥品檢驗檢測出來的,而是確確實實生產出來的,所以GMP是著眼于生產的全過程,從管結果變為管因素??諝鉂崈羰菍崿FGMP的一個重要因素,同時應該看到空氣潔凈技術并不是實施GMP的惟一決定因素,而是一個必要條件。沒有成熟的先進的處方和工藝,再有怎樣高的空氣潔凈度級別,也是生產不出質量好的藥品的。下面成都藥廠設計公司就談下制藥廠潔凈室有哪些特點。
1、潔凈室是空氣的潔凈度達到一定級別的可供人活動的空間,其功能是能控制微粒的污染。
這表明潔凈室的潔凈不是一般的干凈,而是達到了一定的空氣潔凈度級別。在我國制藥行業,最低級別是30萬級;沽凈室只能達到一定的潔凈度級別還不夠,例如,經過很長時間才能達到就很難滿足實用要求,必須具有控制微粒污染、抵抗外界干擾的能力,體現在有一個合理的滿足實用的自凈時間。
2、潔凈室是一個多功能的綜合整體。多功能體現在以下兩方面
a.多專業建筑、空調、凈化、純水、純氣
b.多參數,如:空氣潔凈度、細菌濃度以及空氣的量、壓力、光等
3、對于潔凈室的質量來說,在重要性方面,設計、施工和運行管理各占1/3,也就是說潔凈室本身也是通過從設計到管理的全過程來體現其質量的,這也符合GMP的控制全過程的精神。
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