對于藥廠設計來說,制藥廠設備的設計與選型,最終將體現在藥廠具體生產中,因此選型是否合理,是否符合企業工藝生產特點,便于操作、維修,特別是該設備是否符合GMP要求,將很大程度影響藥廠的GMP認證以及今后的生產和進一步發展。下面藥廠設計公司談下制藥廠工藝設備設計選型的要點。
1、該設備符合國家有關政策法規,可滿足藥品生產的要求,保證藥品生產的質量,安全可靠,易操作,維修及清潔。
2、該設備的性能參數符合國家、行業或企業標準,與國際先進制藥設備相比具有可比性,與國內同類產品相比具有明顯的技術優勢。
3、具有完整的、符合標準的技術文件。
4、設備的設計應符合藥品生產及工藝的要求,安全、穩定、可靠,易于清洗、消毒或滅菌,便于生產操作和維修保養,并能防止差錯和交叉污染。
4、設備的材質選擇應嚴格控制。與藥品直接接觸的零部件均應選用無毒、耐腐蝕,不與藥品發生化學變化,不釋出微?;蛭剿幤返牟馁|。
5、與藥品直接接觸的設備內表面及工作零件表面,盡可能不設計有臺、溝及外露的螺栓連接。表面應平整、光滑、無死角,易清洗與消毒
6、設備應不對裝置之外環境構成污染,鑒于每類設備所產生污染的情況不同,應采取防塵、防漏、隔熱、防噪聲等措施
7、在易燃易爆環境中的設備,應采用防爆電器并設有消除靜電及安全保險裝置。
8、對注射制劑的灌裝設備除應處于相應的潔凈室內運行外,要按GMP要求,局部采用100級層流潔凈空氣和在正壓保護下完成各個工序。
9、藥液、注射用水及凈化壓縮空氣管路的設計應避免死角、盲管。材料應無毒,耐腐蝕。內表面應經電化拋光,易清洗。管路應標明管內物料流向。其制備、貯存和分配設備結構上應防止微生物的生和傳染。管路的連接應采用快卸式連接,終端設過濾器。
10、當驅動摩擦而產生的微量異物及潤滑劑無法避免時,應對其機件部位實施封閉并與工作室隔離,所用的潤滑劑不得對藥品、包裝容器等造成污染。對于必須進入工作室的機件也應采取隔離保護措施。
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