GMP所應用的空氣潔凈技術,就是由處理空氣的空調凈化的設備、輸送空氣的管路系統和用來進行生產的潔凈環境潔凈室三大部分構成。
首先,由送風口向室內送入干凈空氣,室內產生的塵菌被干凈空氣稀釋后強迫其由回風口進入系統的回風管路,在空調設備的混合段和從室外引入的經過過濾處理的新風混合,再經過空調機處理后又送入室內。室內空氣如此反復循環,就可以在相當一個時期內把污染控制在一個穩定的水平上。
因此,可以看出,作為空氣潔凈技術主體的潔凈室具有以下三大特點:
(1)潔凈室是空氣的潔凈度達到一定級別的可供人活動的空間,其功能是能控制微粒的污染。
這表明潔凈室的潔凈不是一般的干凈,而是達到了一定的空氣潔凈度級別。在我國制藥行業,最低級別是30萬級;潔凈室只能達到一定的潔凈度級別還不夠,例如,經過很長時間才能達到就很難滿足實用要求,必須具有控制微粒污染、抵抗外界干擾的能力,體現在有一個合理的滿足實用的自凈時間。
(2)潔凈室是一個多功能的綜合整體。多功能體現在以下兩方面:
①多專業建筑、空調、凈化、純水、純氣…
以純氣來說,工藝用氣體也是要經過凈化處理的。GMP和獸藥GMP(修訂稿)都制訂有相同的一條:“與藥品”或“與獸藥”“直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理,符合生產要求?!?/span>
②多參數——空氣潔凈度、細菌濃度以及空氣的量(風量)壓(壓力)聲(噪聲)光(照度)…
(3)對于潔凈室的質量來說,在重要性方面設計、施工和運行管理各占1/3,也就是說潔凈室本身也是通過從設計到管理的全過程來體現其質量的,這也符合GMP的控制全過程的精神。