對于潔凈室來說,其進入潔凈室的人和物都必須要經過相應的處理,人要更衣、洗手和吹淋,物料也要經過相應的凈化過程,各種物件在送入潔凈區前必須經過凈化處理,簡稱“物凈”。
有的物件只需一次凈化,有的需二次凈化。一次凈化不需室內環境的凈化,可設于非潔凈區內;二次凈化要求室內也具備一定的潔凈度,故宜設于潔凈區內或與潔凈區相鄰。
物料路線與人員路線應盡可能分開;
如果物料與人員只能在同一處進入潔凈廠房,也必須分門而入,物料并先經粗凈化處理;
對于生產流水性不強的場合,在物料路線中間可設中間庫;
如果生產流水性很強,則采用直通式物料路線。
具體來說,平面上的“物凈”布置包括以下幾個部分,即脫包、傳遞和傳輸。
一、物料凈化之脫包
脫包室可分為脫外包裝和脫內包裝。
脫外包室由于會抖落很多微粒,所以它是最大的污染源,故應設在潔凈室外側,脫包室內應有吸塵裝置,吸塵裝置的排氣口應安有超凈濾袋。室內只設排風,或既有凈化送風、消毒措施,又有排風,但都應對潔凈區保持負壓或零壓;如果污染危險性大,則對入口方向也應保持負壓。
脫內包室一般在潔凈區內,應有凈化送風,并對潔凈區保持負壓,有時還可設紫外燈照射消毒。
二、物料凈化之傳遞
傳遞主要是指在潔凈室之間作為物件的短暫非連續的傳遞。
傳遞主要靠傳遞窗。傳遞窗是設在室間墻壁上的兩面有門的箱體可以落地。
當開左邊的窗門時,室內最多有1/2的空氣被右邊室內的空氣置換,當關上左門開右門時,窗內又有1/2的空氣被置換到右邊室內,即有相當于1/4左邊室內的空氣被置換到右邊室內來。這個空氣量大約只有0.125m3。按和緩沖室同樣的計算方法,如果右邊潔凈室的含塵濃度比左邊的大10倍,即潔凈度級別低1級,則由于開關傳遞窗的瞬間使左室(設為25m3)的含塵濃度增加1.005倍,這真是微平其微。
傳遞窗按構造原理分為一般型、聯鎖型和凈化型。聯鎖型又分機械聯鎖和電子聯鎖,內部都可以設紫外燈。
如果兩室間傳遞的并非異種品種,沒有交叉污染后果,則可用一般型傳遞窗,有條件時用聯鎖型當然好,但不聯鎖的絕不是不能用,因為可以用其他措施,用“軟件”用教育,使工人掌握正確的使用方法,即對方窗門未關,本方窗門就不要開,可以通過標識、燈光等加以告誡。
如果在傳遞中有發生嚴重交叉污染的可能,則可用凈化型傳遞窗。這種傳遞窗內有凈化空氣循環,并對所傳遞一方保持相對負壓。
三、物料凈化之傳輸
傳輸主要是指在潔凈室之間作物料、物件的長時間連續的傳送。
傳輸主要靠傳送帶以及物料電梯。
由傳送帶造成的污染或交叉污染,主要來自傳送帶自身的“沾塵帶菌”和帶動空氣造成的空氣污染。
按照我國GMP的規定,向10000級(一般是生產無菌藥品)潔凈室的物料傳輸,只能用分段傳送帶傳送。因為10000級環境中常設局部百級。但這一意思沒有被明確。這一規定比WHO的規定要嚴格。為了實現這種傳送,傳送帶必須在洞口處分段,通過“接力轉盤”之類把一邊傳送帶上的物件轉移到另一邊傳送帶上去。
強毒、活毒10000級生物潔凈室(區)及強致敏性10000級潔凈室(區)的傳送帶不能穿越低級別的場所。同樣,此10000級環境中也是常設局部百級的。此外,對傳送洞口有定向氣流流動的要求。這符合動態隔離的精神。關于定向氣流的速度沒有提出具體數字,但正如前面已提到的,依據常規和ISO的規定,可以取0.2m/s。也就是對于有常開洞口相通的房間,要求其間的壓差達標是不現實的,只要保證洞口的速度就可以了。此時通過洞口的流量視洞口的大小也可能較大。
如果有洞的房間同時有門和走廊相通,但該房間主要要防止鄰室經過洞口的污染,而走廊的污染屬于次要的,則只要保持洞口速度就可以了,不要再要求該房間與走廊之間一定有達標的壓差。
如果同時要求該房間與走廊(或其他房間)也要保持足夠的壓差,則必須采取其他措施如:①盡可能減小洞口面積,或用垂簾加以遮擋,以最大限度地減少維持一側正壓的風量,或者說在原風量下提高一側的正壓。
②必要時在傳送洞口高壓一側另設送風豎管,以形成空氣幕封住洞口。如果物料用電梯傳,為了減少交叉污染,應做到以下三點:
①人、物不能共用一個電梯。
②電梯應設在非潔凈區。
③如果電梯只能設在潔凈區,電梯口應有緩沖室。獸藥GMP(修訂稿)第9條8:“電梯
不宜設在潔凈區內,必須設置時,電梯前應設緩沖室?!边@一規定中的電梯對“物梯”和“人梯”都適用。