一、系統劃分的注意之點
(1)按不同的品種劃分
因為“無菌藥品”、“生物制品”等不同品種對空氣潔凈度的要求對交叉污染的防范不一樣
(2)按不同的劑型劃分
因為劑型對凈化空調的參數方式的要求不一樣。
(3)按不同的潔凈度級別劃分
因為不同級別的參數、風量等不同。
(4)按樓層或平面分區劃分
因為這樣便于布置管道和機房。
(5)按運行班次劃分
因為這有利于節能和管理。
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二、需要獨立系統的對象
下列藥品的生產,其凈化空調系統應獨立設置:
(1)β-內酰胺結構類藥物。
(2)青霉素等強致敏性藥物。
(3)避孕藥。
(4)放射性藥物。
(5)抗腫瘤類藥品。
(6)強毒微生物及牙胞桿菌制品。
(7)其他特別需要防范的有菌有毒操作區。
這些藥品生產的流水線開口附近應有單向流百級潔凈空氣保護。
要特別指出的是,生產青霉素類高致敏性藥品,不僅要有獨立的空調系統,還要有獨立的廠房與設施。
如果整個青霉素廠房是獨立系統,則作為致敏物質發生源的分裝車間,在其主要發塵點上應有排風,潔凈車間回風口上應設置有中效和亞高效過濾器。
如果分裝潔凈車間也是獨立系統,則只要有排風就可以了,其余為本潔凈車間自循環回風,回風口上應有中效過濾。當然以這樣做最好。
對于沒有安或無法安排風的已建好的分裝車間,必須在回風口上安中效和高效兩道過濾器才能使用。
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三、不能用循環風的對象
(1)產生易爆易燃氣體或粉塵的場合(例如溶劑的原料藥精制、烘干固體物料的加工、壓制、灌裝等)。
(2)產生有毒有害物質的場合(如生產放射性藥品、病原體操作或產塵量大的工序
(3)有可能通過系統混藥的場合(如多品種生產的片劑車間)
(4)有可能通過系統交叉污染的場合(如藥廠實驗動物房飼養室)
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四、需要負壓的對象
(1)青霉素等高致敏性藥品的精制、干燥特別是分裝車間。
(2)強毒、致病微生物及芽胞菌制品車間。
(3)產塵量大的如口服固體制劑的配料制粒和壓片等操作室。
這些車間為防止受室外污染應保持微正壓,為防污染相鄰房間,應與鄰室保持相對負壓。
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五、排風需要高效過濾器處理的對象
生產青霉素、激素、抗腫瘤藥、放射性藥以及強毒微生物等的排風,應經高效過濾器凈化處理。排風管路上還應安裝有中效以上過濾器和逆止閥,以防止倒灌和對高效過濾器的影響。