下面成都凈化工程公司就談下藥廠潔凈室施工之潔凈室設備清洗方式。生產藥品過后設備清洗可用如下一些方法,包括壓力噴灑技術的應用、靜態浸泡、攪拌浸泡、手動擦拭或者刷洗、超聲波清洗及在線清洗。這些清洗方法根據清洗溶液在表面的作用而變換,也隨著需要完成清洗工作操作人員的類型和學歷而改變。各種各樣的清洗過程用于生物工藝和成品制藥工業中。對清洗性能的四個關鍵影響因素是時間、作用、濃度和溫度。許多公司正在評估目前的清洗過程到CIP系統的轉換。
CIP是工業過程中在線清洗的縮寫。這是在不拆卸需要被清洗設備的情況下的一種清洗應用方法。清洗過程中很少或者不用操作人員介入。CIP是通過管道及噴淋設備泵入清洗溶液,然后允許清洗溶液在設備表面沖洗。清洗管道時,清洗溶液在管內簡單及循環流動即可。噴淋設備是用來清洗過程設備,如容器、反應罐等。設備系統中用于執行在線清洗工藝設備的稱為CIP系統。一些更加復雜的CIP系統能夠安全地自動化并且全自動化地執行整個清洗過程。這個全自動的過程包括如下步驟:
①準備適當濃度的清洗劑;
②加熱清洗溶液到設定好的溫度;
③循環清洗溶液通過加工設備;
④沖洗干燥設備經過適當的時間。
CIP系統可以是固定裝置,也可以是可移動系統。固定裝置被放在中心位置并且用硬管(典型的是不銹鋼管)運載清洗溶液從CIP單位轉到各個工藝設備中并行成回路。在可移動系統的情況下,可移動系統被安裝在一個小車上,并且能夠被移動到被清洗設備上。在可移動系統中,軟管通常被用來連接可移動CIP單元到要被清洗的容器和管道。
一、一個典型的CIP循環將包括以下步驟。
(1)預沖洗
在清洗溶液使用之前,用水沖洗生產過后明顯的污物以減少表面的污物量。在這個步驟中,水很快被污物污染。因為沒有清洗劑幫助保持污物在溶液中懸浮,水通常在接觸過工藝設備后被排放出下水道,不再進行水循環。預沖洗通常需要2~5min。
(2)清洗
這包括通過工藝設備和管道循環清洗溶液這個步驟也有一些先決條件。首先,清洗溶液要在合適的濃度下,在CIP單元完成配制。清洗溶液之后被設備加熱,然后泵到要被清洗的設備中去。在大多數的CIP系統中,離開設備的清洗溶液被送回CIP系統,再被泵回去,然后再被循環到加工設備中。這可以使得同樣的清洗溶液在排放到下水道之前被更長時間地利用。然而,在一些清洗系統中,清洗溶液是不被再循環使用的,在一次通過噴淋設備和加工設備后就被廢棄并排入下水道。這種系統叫做非循環系統。非循環系統沒有被廣泛使用的原因是他們會消耗大量的清洗溶液和水。
(3)沖洗
用清洗溶液清洗后,用水把清洗溶液沖走。這個可以通過多重沖洗步驟的短脈沖來完成。沖洗步驟的最后一步,最后的沖洗有時候用優質的水(與生產下一批產品所用的水的質量相同或者更好)來完成。之所以要用高質量的水是因為這是跟工藝設備在生產下一批藥物前最后接觸的物質。跟預沖洗一樣,沖洗通常不再循環。請注意,在一次通過系統中,以上各個步驟(預沖洗、清洗和沖洗)中沒有一個是再循環完成的。一次通過系統一般沒有能力再循環。在再循環系統中,用清洗劑的清洗步驟通常是唯一的再循環發生的地方。
是否需要用多重的清洗步驟,取決于被清洗的污物。在繼堿性清洗劑后使用酸性清洗劑的情況下,要求污物被完全移除,清洗循環可以如下:
·預沖洗水;
·用堿性清洗溶液清洗;
·用水沖洗;
·用酸性清洗溶液清洗;
·2~3次水沖洗;
·用高質量的水進行最終沖洗。
二、CIP系統具有以下優勢:
(1)可重復地控制參數
清洗參數,例如時間、作用(或者說沖擊)、濃度和溫度決定了工藝設備能有多干凈。因此,控制這些參數并且保持這些參數的一致性非常重要,因為它保障清洗性能的一致性。CIP系統能控制可重復模式中影響清洗性能的參數。
(2)監測和文件參數
CIP系統能控制參數也能監測和用文件證明參數。CIP系統能夠被設計成能夠貯存的信息,存儲到電腦中,并打印出報告。文件材料在經過驗證的設備后具有關鍵性的作用。
(3)人身安全
CIP系統減少操作人員暴露于潛在的藥物殘留。操作人員不需要進入加工容器并且在手動清洗過程中暴露在攪拌刀片和其它尖銳部分中。
(4)生產力
拆卸加工設備進行清洗非常耗時。在CIP過程中,不需要進行拆卸,因此,全部的停產時間可以被明顯縮短,增加生產能力。CIP系統要求的勞動力也明顯減少,并且清洗人員的觀念也改變了。執行CIP的人員應認識到自己是系統操作人員而不是一個清洗人員。
(5)有效的清洗劑和參數
用于CIP清洗的參數比其它的包含手工介入清洗過程更有挑戰性。例如,更加有侵略性的清洗化學物質(高酸性和高堿性的清洗劑),在高濃度、高溫度的情況下使用。這樣的清洗會更加有效。
(6)過程保護
CIP清洗對于加工設備也是安全的。重復的拆卸和手動的清洗能導致加工設備磨損。CIP清洗使磨損最小化。也降低了損壞加工設備的危險。這點對于昂貴的設備,比如說搪瓷反應器特別重要。