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成都凈化工程藥廠潔凈室設計之微生物測定

文章來源 成都潔凈室施工 作者:成都凈化工程公司 時間:2019-12-20 16:45

下面成都凈化工程公司就談下藥廠潔凈室設計之微生物測定。微生物測定的目的是確定浮游的生物微粒濃度和生物微粒沉降密度,以此來判斷潔凈室是否達到規定的潔凈度。因此微生物測定有測定浮游菌和測定沉降菌兩種方法。

細菌通常肉眼看不見,可將它們采集或沉降到培養基中培養。細菌培養時,由一個或幾個細菌繁殖而成的一細菌團稱為菌落形成單元數(CFU),亦稱菌落數。浮游菌用計數濃度表示(CFU或CFU/m3),沉降菌用沉降濃度表示[CFU/(皿·min)]。

由于我國用于檢測浮游菌濃度的儀器應用還不普遍,許多企業還是采用沉降菌的測試方法,因此中國GMP2010版規定兩種方法可以并存,沉降菌和浮游菌可以同時測試,也可任選。浮游菌與沉降菌的關系存在著以下近似公式:

NgR=NvFT

式中,N—在F面積上的細菌沉降數,CFU;

Ng—空氣中的浮游菌濃度,CFU/cm3;

V—含菌粒子沉降速度,cm/s;

F—沉降面積,cm2;

T—沉降時間,s。

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(1)浮游菌的測定

浮游菌的測定可以參見國家標準GB/T16293—2010《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》(以下簡稱《浮游菌測試方法》)?,F把重點歸納如下。

①浮游菌測定是通過收集懸浮在空氣中的生物性微粒,通過專門的培養基,在適應的生長條件下,讓其繁殖到可見的菌落進行計數,從而判定潔凈環境中單位體積空氣中菌落數的多少。

②浮游菌測定需有專門的采樣器、真空抽氣泵等設備,浮游菌采樣器常用撞擊法中的狹縫式采樣器。

③浮游菌采樣器必須要有流量計和定時器,并嚴格按儀器說明書的要求定期進行校驗和操作。

④浮游菌測定的采樣點及數目與懸浮粒子測定相同,即在同懸浮粒子測定時相同的測定點采樣。

⑤浮游菌潔凈度測定的最小采樣量和最少采樣點數目參見《浮游菌測試方法》的規定。

⑥浮游菌潔凈度的結果評定參見《浮游菌測試方法》的規定。

?藥廠潔凈室設計

(2)沉降菌的測定

沉降菌是用暴露法收集降落在培養皿中的生物性微粒,然后加以培養、繁殖后加以計數得到的。沉降菌的測定可參見國家標準GB/T16294—2010《醫藥工業潔凈室和潔凈區中沉降菌的測試方法》(以下簡稱《沉降菌測試方法》),現把有關重點歸納如下。

①沉降菌測定的設備主要是90mm×150mm玻璃培養皿和各種培養基(常用普通肉湯瓊脂培養基)。

②沉降菌測定的培養皿應布置在有代表性的地方和氣流擾動最小的地方。

在滿足最少測點數的同時,還要滿足最少培養皿數。不論面積大小,作為一個被測對象,都應該滿足這個要求

③采樣方法及培養。將培養皿按要求放置后,打開平皿蓋,使培養基表面暴露30min后,將平皿蓋蓋上,然后在30~35℃的條件下(可用恒溫培養箱)培養48h后計數

④結果計算

M=∑Mi/n

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式中,M—平均菌落數,CFU;

Mi—1,2,3,…,n號平皿菌落數;

N—平皿總數。

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(3)物體表面微生物測試

此測試的目的是確定物體(包括工作服)表面微生物污染的程度。一般有棉簽間接取樣后培養和直接接觸法取樣兩種測試方法。

接觸法使用羅達克(RODAC)培養皿(營養物瓊脂培養基),測試方法是將培養皿直接接觸需采樣的物體表面,培養后長出菌落。這個測試技術適用于平整光滑的表面,如桌面、地板、墻面等。

這項測試應在去污染程序后進行。但瓊脂培養基留在物體表面上終究是個問題,因此,采樣后應馬上進行去污染。每只培養皿需做好標志,指明采樣點的確切位置。應注意房間里的標志供現在和將來參考。

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