下面筆者談下藥廠設(shè)計裝修之生物制藥工廠的特點。生物制藥工廠是生產(chǎn)生物藥品(原料藥和藥物制劑)的場所,生物制藥工廠與一般制藥工廠一樣,其產(chǎn)品屬于特殊的商品,不僅具有普通商品的屬性,而且直接關(guān)系到人們的身體健康和生命安危,所以藥品生產(chǎn)要確保質(zhì)量,做到安全有效,均一穩(wěn)定,嚴(yán)格按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱GMP)組織生產(chǎn)。從生產(chǎn)的角度考慮,生物制藥工廠的大多數(shù)生產(chǎn)過程屬于間歇操作,如發(fā)酵、分離和純化,從礦物、動物和植物中提取藥物及制劑的加工處理。一般來說,藥品的生產(chǎn)是由兩種完全不同的過程完成的。首先,要把各種原材料放進(jìn)特制的設(shè)備中,再經(jīng)過一系列復(fù)雜的過程生產(chǎn)出原料藥;其次,利用專門的設(shè)備和工藝把原料藥加工成制劑。
此外,生物制藥工廠也具有其獨特的特點,主要表現(xiàn)在兩個方面。①生物制藥工廠不僅設(shè)備費用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級別和無菌的要求高,而且對參與者的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求;②生物制藥工廠在生產(chǎn)過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害,主要有:a.感染危險,即由于接觸活菌體或病毒而使人、動物及植物可能發(fā)生疾?。籦.生產(chǎn)過程中的死菌體或死細(xì)胞及其組分或代謝產(chǎn)物對人體及其他生物造成的毒性、致敏性及其他生物學(xué)效應(yīng);c.產(chǎn)品的毒性、致敏性及其他生物學(xué)效應(yīng);d.環(huán)境效應(yīng)。因此,必須采取有效的生物控制、物理控制及操作安全控制等方面的預(yù)防保護(hù)措施。