下面筆者就談下藥廠設計裝修之潔凈室的溫度和濕度?！端幤飞a質量管理規范》指出:潔凈廠房的溫度和相對濕度應與其生產及工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度宜控制在18～26℃，相對濕度宜控制在45％～65％。低值是冬季采用的數據，高值是夏季采用的數據。事實上，對生物制藥工廠潔凈室而言，其溫度和濕度達到什么程度才能保證藥品的生產質量，同時使操作工人感到舒適，取決于三個因素:藥品生產工藝要求、人體舒適感和室外環境條件。首先，某些特殊劑型的藥品生產，對其生產和儲存的環境條件有專門的要求，如粉針劑、散劑、片劑、膠囊劑等。在制備粉針劑、散劑時要求分裝室的相對濕度控制在藥物混合物的臨界相對濕度（CRH）以下，片劑、膠囊劑生產過程中制粒、壓片、分裝或灌裝等相對濕度的控制也有這樣的要求。中藥原料對濕度比較敏感，片劑、沖劑顆粒都有很強的吸濕性。膠囊劑特別易受溫度和濕度的影響，高濕度（相對濕度大于60％、室溫）易使包裝不良的膠囊劑變軟、變黏、膨脹，當溫度高于室溫，相對濕度大于45％時會產生更快更明顯的影響，直至發生熔化。其次，當生產工藝無溫度、濕度特殊要求時，潔凈室的溫度、濕度取決于人體的舒適感。第三，潔凈室的溫度、濕度控制應與室外環境參數有關。我國地域寬廣，南北東西氣候相差較大，東部、南方溫度和濕度相對較高，西部、北方溫度和濕度相對較低。因此，當產品和工藝無特殊要求時，潔凈室內的溫度和濕度控制應充分考慮南北東西各方人士的生活習慣。
