暖通空調是藥廠保證原料質量和生產質量的關鍵,下面筆者談下藥廠車間工藝布置對空調通風專業設計的要求。
(1)藥廠設計對暖通的基本要求
①進入藥廠潔凈室(區)的空氣必須凈化,并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈度級別。
②藥廠空氣潔凈度級別不同的相鄰房間的靜壓差應大于5Pa,潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于10Pa。
③藥廠潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時,溫度應控制在18~26℃,相對濕度控制在45%~65%。
(2)藥廠設計對暖通的特殊要求
①下列藥品生產,其凈化空調系統應獨立設置:a.青霉素類等強致敏性藥品;b.內酰胺結構類藥物,例如頭孢菌素類、青霉素類、單環內酰胺類、氧頭孢烯類、碳青霉烯類、口服頭孢菌素類、內酰胺和內酰胺酶抑制劑的復方制劑,以及作用于甲氧西林耐藥球菌的藥物;c.避孕藥;d.放射性藥品;e.強毒微生物及芽孢菌制品的區域。
②負壓操作場所:a.青霉素類等強致敏性藥品分裝室;b.強毒微生物及芽孢菌制品的區域與相鄰區域應保持相對負壓;c.空氣潔凈度級別相同的區域,產塵量大的操作室應保持相對負壓;d.操作有致病作用的微生物的區域應保持相對負壓。
③空調排風需要專門處理:a.青霉素類等強致敏性藥品的生產,排至室外的廢氣應經凈化處理并符合要求,排風口應遠離其他空氣凈化系統的進風口;b.生產性激素類、避孕藥類藥品的空氣凈化系統的氣體排放應經凈化處理;c.放射性藥的生產,排放的空氣應避免含有放射性微粒并符合國家關于輻射防護的要求與規定;d.來自危險度為二類以上病原體的空氣應通過除菌過濾器排放
④空氣不應循環使用:a.放射性藥品的生產,排放的空氣不應循環使用;b.產塵量大的潔凈室(區)經捕塵處理仍不能避免交叉污染時,其空氣凈化系統不得利用回風;c.來自病原體操作區的空氣不得再循環使用;d.產生易燃易爆氣體或粉塵的場所,其空氣不應循環使用;e.產生濕熱氣體的場所,其空氣一般不循環使用。
(3)藥廠凈化空調系統劃分原則和要求
下列情況空氣凈化系統宜分開設置:
①單向流潔凈室與非單向流潔凈室;
②高效空氣凈化系統與中效空氣凈化系統;
③產生劇毒有害物質生產場所的凈化空調系統與普通房間凈化空調系統;
④回風溫度、濕度很高的凈化空調系統與回風溫度、濕度較低的凈化空調系統;
⑤運行班次與使用時間不同的凈化空調系統;
⑥樓層或平面分區不同的空氣凈化系統;
⑦不同藥物劑型的空氣凈化系統;
⑧對青霉素、激素、抗腫瘤類藥物要設獨立空調系統。
(4)藥廠設計對排風和除塵的要求
產生粉塵、有害氣體、濕熱氣體的工藝設備應設局部排風和除塵設施,當為潔凈生產場所時應采取防止倒灌措施;含有易燃易爆介質的局部排風系統應采取防火防爆措施;排風介質中有害物濃度及排放量超過排放標準時,應進行無害化處理;對含有水蒸氣和凝結性物質的排風系統應設坡度及排放口。下列情況下,局部排風系統應分開設置:①有毒與無毒、毒性相差很大的排風介質;②易燃易爆與一般介質。
(5)藥廠設計對消毒、滅菌的要求
潔凈廠房要考慮空間消毒、滅菌和空調系統消毒、滅菌措施,至少要考慮兩種消毒、滅菌方式。
(6)藥廠設計對空調機房布置
空調機房宜布置在其所服務的區域附件