下面筆者談下藥廠設計之口服固體制劑車間的特點??诜腆w制劑包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、粉劑、散劑等,產品屬無菌藥品,其生產工藝有如下特點。
①根據《藥品生產質量管理規范》要求,口服固體制劑生產環境空氣潔凈度級別的最低要求為300000級。
②口服固體制劑車間是多品種、多劑型產品同時生產,因此生產過程要確保藥品不會混淆或受到交叉污染。
③固體制劑大多數生產工序會產生一定量的粉塵,如粉篩、稱量、混合、制粒、壓片、膠囊充填、顆粒包裝、粉劑包裝等。因此,生產過程中需設置捕塵吸塵設施,使生產過程產塵降低至最低程度。
④口服固體制劑一般都具有較強的吸濕性,各生產工序對相對濕度要求較為嚴格,一般不宜超過60%或要求相對濕度更低。
⑤使用易燃易爆介質的生產場所應采取防火防爆、泄爆措施,工業生產設備應選用防爆型設備,并有可靠的接地設施。
⑥產塵場所設置吸塵器,便于清潔衛生。產塵場所盡可能不設地漏;清洗地面時不采用水洗。