一、藥廠設計之灌裝軋蓋間布置
一般情況下,灌裝和軋蓋兩個工序可在一臺機器上完成,但當生產能力達到或超過300瓶/h,灌裝和軋蓋有可能要采用兩個各自獨立的機器來完成。顯然,此時灌裝、軋蓋所需的生產場地就會大一些。通常要求灌裝軋蓋機跟周圍隔墻的距離不小于0.8~1.0m(與隧道烘箱相聯的一端除外),操作空間應不小于1.8m。灌裝軋蓋間應設置地漏,并要求灌裝軋蓋間與烘瓶間的隔墻上設置傳遞窗,便于將灌裝軋蓋間產生的碎玻璃傳出。此外,還需在灌裝軋蓋間或其鄰近設置中檢間,以方便灌裝后中間產品檢查。中檢間的面積不大,2~4m2即可,也可以考慮與凈鋁蓋存放間合并。灌裝軋蓋間應緊鄰烘瓶間布置,門不設門檻。
二、藥廠設計之原輔料存放間布置
原輔料存放間應設置在潔凈區,稱量間獨立設置,稱量后余下的原輔料要退回原輔料存放間。也可以直接由廠區倉庫備料區按配方量領取、存放,復稱后,投料,沒有余料。原輔料存放間需12~20m2,當采取按配方量領取物料時,原輔料存放間需6~9m2原輔料在進入原輔料存放間之前,需在物凈間進行外包裝清潔或脫掉外包裝,物凈間以5~7m2為宜,物凈間應設洗手池或污水池。物凈間與原輔料存放間之間應設置緩沖設施[如氣閘、傳遞窗(柜)]。所有的門均不設置門檻。
三、藥廠設計之配制與濾過間布置
配制與濾過間主要考慮放置配液罐和過濾器,配液罐的大小取決于灌裝機生產能力,也是決定配制與濾過間面積大小的關鍵因素,一般不小于24~30m2,通常要求室內有良好的排風設備,局部排風效果會更好。局部排風罩應設置在投料口上部,采用拉伸式局部排風罩更佳。當配制有濃配、稀配的要求時,濃配、稀配應分開設置。配制與濾過間應盡可能靠近灌裝軋蓋間,其間距不宜超過2.4~3.0m。配制與濾過間應設置地漏,房間高度不得小于配液罐最高點+(0.6~0.7)m,配制與濾過間應配套設置稱量、濾器存放、檢驗等小室。稱量有粉塵飛揚的原輔料(如活性炭)應在吸塵罩或稱量裝置(四周帶有圍簾的層流裝置)下操作,并宜設單獨稱量間。當燈檢不合格品需要回收時,配制與濾過間還要設置回收間。
四、藥廠設計之滅菌檢漏間布置
某些口服液根據生產工藝要求需要滅菌,滅菌后還需真空檢漏,通常由口服液滅菌檢漏柜來完成。滅菌檢漏設備應采用雙扉滅菌檢漏柜,并將進瓶門和出瓶門之間用墻體隔開,即將滅菌劃分為滅菌前和滅菌后兩個區域。滅菌后半成品也需要設置中轉間,尤其是個別藥廠要求滅菌后半成品取樣化驗結果出來后,半成品才可流入下道工序,此時滅菌后半成品中轉間需要的面積會更大。滅菌前和滅菌后區域最好設置地漏。由于滅菌檢漏柜需要消毒車來周轉、存放半成品,因此要求滅菌檢漏柜進瓶門前至少應留有3.6m以上距離。滅菌柜滅菌時,房間溫度較高,尤其是滅菌后區域,出瓶時還會有濕熱蒸汽逸出,因此滅菌區域應加強通風換氣或局部排風。檢漏分色水檢漏和清水檢漏。色水檢漏應采用色水罐配制色水色水罐要靠近檢漏柜布置某些產品檢漏時,需要將直管瓶倒置抽真空,此時不需要配制色水罐。滅菌檢漏間應靠近走廊布置,以利于散熱、通風、排風。滅菌檢漏間半成品通過的門應考慮1.2~1.5m,不設門檻。滅菌檢漏間的中轉間與灌裝軋蓋間應設置緩沖設施,如氣閘、傳遞窗(柜)。