對于藥廠來說,純水是制藥必須用的資源,下面筆者就談下藥廠設計之純化水制備與儲存。純化水制備是以飲用水為原料,經逐級純化,使之符合生產要求的過程。
(1)藥廠設計之蒸餾法制備純化水(蒸餾水) 飲用水經蒸餾后,其中不揮發性的有機物質、無機物質,包括懸浮體、膠體、細菌、病毒熱原等均能除去,但不能完全除去揮發性雜質(如氨等)。本法最大優點是去除熱原。蒸餾法制取的蒸餾水必須符合《中華人民共和國藥典》標準,并定期做全項檢查??紤]到水質在高溫時易于結垢,采用蒸餾法制備純化水時,必須對飲用水先進行軟化處理,然后再經蒸餾水機蒸餾。
(2)藥廠設計之離子交換法制備純化水(去離子水)
①離子交換法制備純化 水離子交換法制備純化水常見的工藝流程如下。
a.當進料水含鹽量小于300mg/L時,工藝流程為:原水→預處理→陽離子交換柱→陰離子交換柱→陰離子交換柱→混床→0.45μm微濾→純化水(去離子水)
b.當進料水含鹽量為500~600mg/時,工藝流程為:原水→預處理→電滲析→陽離子交換柱→陰離子交換柱→陰離子交換柱混床→0.45μm微濾→純化水(去離子水)
c.當進料CO2、HCO3含量高于50×10-6時,工藝流程為:原水→預處理→陽離子交換樹脂→脫氣塔→陰離子交換樹脂→陰離子交換樹脂→混床→0.45μm微濾→純化水(去離子水)
②離子交換法制備純化水技術的發展 近年來,EDI技術異軍突起,各國都在大力開發、研究、推廣和應用。EDI技術也稱電再生混床技術,EDI裝置是應用在反滲透系統之后,取代傳統的混合離子交換技術生產穩定的去離子水,更滿足綠色環保要求。EDI技術與混合離子交換技術相比有如下優點:水質穩定;容易實現全自動控制;不會因再生而停機;不需化學再生;運行費用低;廠房面積??;無污水排放。
EDI設備一般以反滲透(RO)純水作為EDI給水。RO純水電導率一般是40~2μS/cm(25℃)EDI純水電導率可以高達0.055μS/cm(25℃)。但是根據去離子水用途和系統配置設置,EDI純水適用于制備電導率要求在1~0.055μS/cm(25℃)的純水。
(3)藥廠設計之反滲透法制備純化水 反滲透是滲透的逆過程,借助壓力(一般在3.5MPa以上)迫使滲透方向相反,故稱反滲透。反滲透器主要由高壓泵、反滲透膜組件及廢水控制部分組成。反滲透膜由芳香族聚酰胺等高分子材料組成,其孔徑為0.4~1.0nm,故能除去水中大于1nm的物質,包括直徑1~50nm的熱原物質。反滲透的脫鹽率為90%~95%當施加壓力超過自然滲透壓時,常水中的低分子溶質如鹽類、糖類、細菌、熱原及不溶性物質均能被膜截留。反滲透法制備純化水的工藝流程如下。
a.原水→預處理→RO→混床→0.45μm微濾→純化水,該方法出水水質可達0.2~ 0. 1uS/cm.
b.原水→預處理→二級RO→0.45μm微濾→純化水,該方法出水水質可達2~ 0. 5uS/cm.
c.原水→預處理→RO→EDI→純化水,該方法出水水質可達0.067μS/cm
為了使水的污染降低到最低極限,對上述流程整個處理系統進行消毒或殺菌是不可缺少的。通常是在反滲透膜的出水側、混床前以及儲罐和分配系統設置紫外線殺菌器或采用其他方法滅菌。
當水的硬度較高時,常在機械過濾器之后設置軟化床或弱酸床以去除鈣鎂離子。有時為盡量減輕混床再生時堿液用量,常設置脫氣塔以脫去水中的CO2
d.原水→預處理→弱酸床→反滲透→陽離子交換柱→陰離子交換柱→陰離子交換柱→混床→0.45m微濾→純化水。
e.原水→預處理→弱酸床→反滲透→脫氣塔→混床→0.45μm微濾→純化水。
此兩種流程制備純化水電導率可達0.125μS/cm,但水的單耗大,設備投資和運轉費高,操作維修難。
(4)藥廠設計之超濾法制備純化水 超濾的原理是以壓力為驅動力,使去離子水中的大、中分子物質及細菌、熱原被分離,形成濃縮水被排除,從而得到高純度的超濾水。超濾使用的操作壓力為4×104~7×105Pa超濾使用的膜孔較大,在1.5~200nm,故能截留溶液中大分子的溶質(相對分子質量1000~50萬),而較小的溶質能通過。因而選擇適當孔徑的膜能制得無菌、無熱原的超濾水,但不能獲得《中華人民共和國藥典》規定要求的注射用水當與離子交換樹脂組合時,可制得純化水或超純化水。
(5)藥廠設計之純化水儲存和輸送 純化水儲罐和輸送管道應考慮保溫。雖然純化水不檢查微生物(有些國家對此有要求),但要求純化水儲存與分配系統有防止微生物滋生和污染的措施,保持系統循環有助于減輕滯留、減少細菌繁殖、減少細菌滋生。每一使用點不參與主回路循環的支管長度不能大于這段管徑的6倍,以防支管內純化水產生死角,滋生微生物。為了在不循環或清洗管道時能使水自由地全部排放,水平安裝管道應至少有1%的坡度,純化水循環主管流速宜大于1.5m/s,支管流速宜大于.0m/s純化水輸送泵應為潔凈衛生泵,在泵外殼底部(最低點)設有排放閥。采用離子交換法、反滲透法制備純化水時,應在使用前加0.45μm微孔濾膜做精密過濾。