藥廠工藝流程設計是一項非常復雜而細致的工作,除極少數非常簡單又比較成熟的工藝流程外,都要經過由淺入深、由定性到定量、反復推敲和不斷完善的過程。一般工藝流程設計可按如下基本工作程序進行。
一、工藝路線的選擇
當一種產品存在若干種不同的工藝路線時,應從工業化實施的可能性、可靠性和先進性的角度,對各工藝路線進行全面細致的分析和研究,并確定一條最優的工藝路線,作為工藝流程的設計依據。
二、確定工藝流程的組成和順序
根據選定的工藝,確定工藝流程的組成。
在確定產品、產品方案(品種、規格、包裝方式)、設計規模(年工作日、日工作班次、班生產量)及生產方法的條件下,按GMP的要求對產品的生產工藝過程按產品類別和品種劃分成若干個工序,確定每一步加工單元操作的生產環境、潔凈級別、人凈物凈措施要求、制劑加工、包裝等主要生產工藝設備的工藝技術參數和載能介質的規格條件。
三、繪制工藝流程框圖
當工藝路線及工藝流程的組成和順序確定之后,可用方框、文字和箭頭等形式定性地表示出由原料變成產品的路線和順序,繪制成工藝流程框圖。
工藝流程框圖是物料衡算、設備選型、公用工程(種類、規格、消耗)、車間布置等項工作的基礎,需要在設計工作中不斷進行修改和完善。
四、繪制工藝流程示意圖
在工藝流程框圖的基礎上,分析各過程的主要工藝設備,在此基礎上,以圖例、箭頭和必要的文字說明定性地表示出由原料變成產品的路線和順序。
在生產路線確定后,物料衡算之前給出。由物料流程和設備組成,包括以一定幾何圖形表示的設備示意圖,設備之間的豎向關系,全部原輔料、中間體、三廢名稱及流向,必要的文字注釋。
五、繪制物料流程圖
當工藝流程示意圖確定之后,即可進行物料衡算和能量衡算。此時設計由定性轉為定量。
工藝流程示意圖完成后,開始進行物料衡算,再將物料衡算結果注釋在流程中,即成為物料流程圖。它說明車間內物料組成和物料量的變化,單位以批(日)計(對間歇操作)或以小時計(對連續操作)。物料流程圖作為初步設計的成果,需編入初步設計說明書中。
六、繪制初步設計階段帶控制點的工藝流程圖
帶控制點的工藝流程圖是指各種物料在一系列設備(及機械)內進行反應(或操作)最后變成所需要產品的流程圖。當物料流程圖確定之后,即可進行設備、管道的工藝計算及儀表自動控制設計。在此基礎上,可繪制出初步設計階段帶控制點的工藝流程圖,并列出設備一覽表。最后,將帶控制點的工藝流程圖作為設計的正式成果編入初步設計階段的設計文件中。
七、繪制施工設計階段帶控制點的工藝流程圖
初步設計階段帶控制點的工藝流程圖經過審查批準后,按照初步設計的審查意見,對工藝流程圖中所選用的設備、管道、閥門、儀表等做必要的修改、完善和進一步的說明。在此基礎上,可繪制出施工階段帶控制點的工藝流程圖。
在通常的二段設計中,初步設計階段的主要成果是初步設計階段的帶控制點的工藝流程圖;在施工圖設計階段的主要成果是施工階段的帶控制點的工藝流程圖。