在眾多污染源中,人是主要的污染源之一,因此人員進入潔凈廠房時必須采取凈化措施,下面華盛興邦就談下藥廠設計之人員凈化如何設計。
在藥廠設計中,對人員的凈化設計要求隨藥品對環境潔凈要求的不同而不同。一般,藥品按使用要求分為非無菌產品和無菌產品兩類,按生產工藝,無菌產品又可分為可滅菌產品和不可滅菌產品,其中不可滅菌產品的環境潔凈度要求為最高。為此《藥品生產管理規范(GMP)實施指南》推薦了兩個人員凈化基本程序,“非無菌產品、可滅菌產品生產區人員凈化程序”和“不可滅菌產品生產區人員凈化程序”。
對于藥廠設計來說,人員凈化還必須做到以下幾個方面:人員凈化用室的入口處應有凈鞋設施,凈化用室宜包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室潔凈工作服室和氣閘室(或空氣吹淋室)等。100級、10000級潔凈區的人員凈化用室中,存放外衣室和潔凈工作服室應分別設置,外衣存衣柜和潔凈工作服柜按最大班人數每1人1柜設計。盥洗室應設洗手和消毒設施,并應安裝自動烘干器,而且水龍頭的開啟方式以不直接用手開啟為宜,水龍頭個數按最大班人數每10人設1個。為了保持潔凈生產區的空氣潔凈度并維持室內正壓,在潔凈生產區的入口處應設置氣閘室或空氣吹淋室。氣閘室必須有兩個以上的出入門,并且應有防止同時打開的措施,門的連鎖可采用自控式、機械式或信號顯示等方式。氣閘室也可用空氣吹淋室代替,同樣,空氣吹淋室使用時也不能將出入門同時開啟。設置單人吹淋室時,宜按最大班人數每30人一臺設置,當潔凈區域工作人數超過5人時,空氣吹淋室的一側應設旁通門,供下班或應急時使用。
通常與人員凈化用室合并考慮的廁所、浴室,就功能而言屬于生活設施,并非人員凈化的必要設施,可根據需要設置。由于廁所、浴室本身是污染源之一,因此最好不要設在人員凈化程序內??刹贾迷诳拷藛T凈化設施的同一層上;如果需要將廁所、浴室設在人員凈化程序內時,廁所、浴室前應增設前室供人前更衣換鞋用,同時,室內需連續排風,以免臭氣、濕氣進入潔凈區。
人員凈化用室和生活用室的潔凈要求應由外至內逐步提高,室內可送入經過過濾的凈化空氣,其潔凈級別可低于相鄰生產區一至二個等級。