在藥廠設計中,無菌操作室設計必須注意下列幾點:
一、塵埃和細菌盡量少帶進無菌室中
應將無菌室內的操作人員數量控制到最低限度,應嚴格限制操作人員以外的其他人員進入。
進入無菌室的人員應在更衣室更換無菌室專用工作服,手宜消毒。更衣室的環境條件與傳遞室相同。從更衣室進入無菌室之前,宜經過空氣吹淋。這幾點在藥廠設計中尤為重要。
進入無菌室的物品,首先要在無菌室外經過清潔處理后,按一次通過方式邊滅菌邊送無菌室內。主要送人方式有如下幾種:
a.安瓿和藥水瓶等,在生產流水線上經過洗滌和滅菌后連續送入無菌室。
b.在貫通無菌室壁面的適當位置處安裝滅菌器,從無菌制劑操作室外面將送入物品裝入滅菌器,經過滅菌處理后在滅菌器內取出物品。
c.將物品先放進傳遞室或窗,經過殺菌燈照射,噴消毒液等方式清潔滅菌后再進入無菌室。傳遞室或窗的內部通以經高效過濾器后送出的潔凈空氣,使無菌室外保持正壓,無菌室內保持相對負壓,并連續用殺菌燈照射,使其保持準無菌室狀態的潔凈度。
二、無菌制劑操作室內的空氣和設備的除塵和除菌
在進行藥廠設計時,設計要求無菌室內的空氣不斷被高效過濾器過濾的潔凈空氣所置換,同時讓室內始終保持正壓,防止污染空氣從外部流入。
無菌室的空調最好夜間也要運行。在晝夜連續運行時,為了節約運轉費用,夜間可停止溫濕度空調,只靠換氣方式保證潔凈度和正壓即可。但到第二天重新開始操作時,為了除濕,至少要提前1小時開動溫濕度空調裝置。