在藥廠設計中,我們需要很多的參數來進行參考和檢測,下面筆者就講下一些常用的參數的檢測方式。
一、溫濕度
1、測定位置:在無菌室內有代表性的點。
2、方法:根據連續測定記錄,檢查操作時的最高、最低溫濕度和夜間的濕度(檢查露點)測定地點應始終保持不變。
二、塵埃數
1、測定位置:傳遞室、更衣室、無菌操作室和潔凈小室內有代表性的點、操作地點、送風口。
2、方法:使用塵粒計數器測定≥0.5μm或≥5μm的塵埃數,測定地點和時間(選擇操作時間)應始終不變
三、菌數
1、測定位置:潔凈通道、更衣室、無菌操作室和潔凈小室內有代表性的點、操作地點、送風口。
2、方法:根據落下菌法、微孔過濾器法或狹縫采樣器法多次測定后,用最高值和平均值進行評價。細菌在高混和低溫中進行養,測定地點和時間(選擇操作時間)應始終不變。
四、風量
1、測量空調用的高效過濾器的壓差(通常壓力損失為初始值的2倍時更換過濾器)檢查堵塞等
2、用風速計檢查潔凈工作臺和潔凈小室的風
五、空氣壓力
測定無菌室內、外壓差和各室之間的壓差
六、殺菌燈
1、根據照明時間推算照度的下降值,并確定更換殺菌燈的時間(一般照明時間為3000h,效率降至70%時更換)
2、利用紫外線照度計測定幾個殺菌燈的照度,檢查照度能達到按照明時間推算的照度值
3、檢查殺菌燈(特別是夜間使用時)有沒有斷路或損壞
七、送風機和管道類
1、檢查送風機軸承、送風機運行狀態、塵埃和污物送風口的腐蝕及污物等
八、其他
室內是否保持清潔、頂棚和壁面是否有裂縫或腐蝕、涂敷狀況、采光和照明是否適當,機器和設備類是否有異?,F象。測量對象(特別是與滅菌有關的)是否正常、使用水的水質等,必須逐個列表檢查不能遺漏任何一項。