對于藥廠設計來說,其中制藥設備的設計和選型是非常重要的,制藥設備與制藥行業生產有著十分密切的聯系,制藥設備既是藥物生產的工具,同時又是不可忽略的污染因素之一。制藥設備在藥品生產中是保證制藥工藝流程和藥品質量的關鍵要素,沒有品質優良的制藥設備,要生產高質量的藥品是不可能的。生產任何一種劑型的醫藥藥品,都需要完整的能完成特定工藝要求的設備系統來執行。在很多情況下,設備系統是由具備各種功能的單臺機器組合而成的,同時隨著制藥設備技術的不斷進步,設備功能更加齊全,操作更加簡單,性能更加可靠,也同樣能夠推動藥品商業化生產方式的多樣化。下面華盛興邦就談下藥廠設計之制藥設備的分類。
一、根據設備的基本屬性和不同用途分類
在藥廠設計中,可根據制藥設備的基本屬性和不同用途,制藥行業標準 GB/T15692 將制藥設備大體分為以下八大類。
①原料藥機械及設備
利用生物、化學及物理方法,實現物質轉化,制取醫藥原料的機械及工藝設備。例如反應罐、塔設備、分離萃取設備、換熱器、蒸發設備、干燥設備等。
②制劑機械及設備
將藥物原料制成可以直接用于臨床醫療的各種劑型藥品的機械及設備。例如制粒設備、片劑機械、膠囊劑機械、注射劑機械、丸劑機械、栓劑機械、軟膏劑機械、口服液機械、氣霧劑機械等。
③藥用粉碎機械
用于藥物粉碎研磨并符合藥品生產要求的機械。例如機械式粉碎機、氣流粉碎機、研磨機械、整粒機等。
④飲片機械
將中藥材通過凈制、切制、炮炙、干燥等方法改變其形態和形狀制取中藥飲片的機械及設備。例如凈制設備、切制設備、炮炙設備、烘干設備等。
⑤制藥用水設備
采用各種方法制取制藥生產、使用過程中用于藥材凈制,提取或者制劑配制時使用的溶劑、稀釋劑及制藥器具的洗滌清潔用水(包括飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水)的機械及設備。例如純化水設備、注射用水設備、離子交換設備等。
⑥藥品包裝機械
完成藥品直接包裝和劑型藥品再包裝及藥包材制造的機械及設備。例如裝瓶機、封口機、裝盒機、貼標機、鋁塑包裝機、裝箱機、捆扎機等。
⑦藥物檢測設備
檢測各種藥材制品或者半制品質量的儀器與設備。
⑧其他制藥機械及設備
一般為輔助設備。例如自動清洗機、滅菌柜等。
二、根據劑型分類
制藥設備按照劑型可以分為以下14類。
①片劑機械
將中、西原料藥與輔料經混合、制粒、壓片、包衣等工序制成各種形狀片劑的機械和設備。
②水針劑機械
將滅菌和無菌藥液灌裝于安瓿等容器內,制成注射針劑的機械與設備。
③西林瓶粉針、水針機械
將無菌生物制劑藥液或者粉末灌裝于西林瓶內,制成注射針劑的機械與設備。
④大輸液劑機械
將無菌藥液灌裝于輸液容器內,制成大劑量注射劑的機械與設備。
⑤硬膠囊劑機械
將藥物充填于空心硬膠囊內的制劑機械設備。
⑥軟膠囊劑機械
將藥液包裹于明膠膜內的制劑機械設備。
⑦丸劑機械
將藥物細粉或浸膏體與賦形劑混合,制成丸劑的機械與設備。
⑧軟膏劑機械
將藥物與基質混合,制成軟膏劑的機械與設備。
⑨栓劑機械
將藥物與基質混合,制成栓劑的機械與設備。
⑩合劑機械
將藥液灌裝于口服液瓶內的機械與設備。
?藥膜劑機械
將藥物溶解或分散于多聚物薄膜內的機械與設備。
?氣霧劑機械
將藥物和拋射劑灌裝于耐壓容器中,使藥物以霧狀噴出的機械與設備。
?滴眼劑機械
將無菌的藥液灌裝于容器內,制成滴眼藥的機械與設備。
?糖漿劑機械
將藥物與糖漿混合后制成口吸糖漿劑的機械與設備。
三、根據用途分類
行業內通常按照用途不同將制藥設備簡單分為以下幾類。
①公用系統
包括空調系統、純化水、注射用水、純蒸汽系統、工藝氣體系統、工業蒸汽系統、冷卻水系統等。
②工藝設備
制藥工藝流上直接用于藥品生產的設備。
③輔助設備
為工藝設備提供運行保障的非關鍵設備,如除塵器、真空泵、清洗機等。
④檢測設備
檢測各種藥材制品或者半制品質量的儀器與設備。
⑤計算機化系統
在藥廠設計中,計算機系統的設計尤為重要,在現代化和自動化高度普及的今天,計算機系統扮演著重要角色,計算機化系統由一系列硬件和軟件組成,以滿足特定的功能,例如對公用系統、工藝設備或者工藝生產過程進行實時監測、控制及數據存儲的計算機化系統等。