在藥廠設計中,工藝設備的設計舉足輕重,工藝設備是藥品加工的主體,代表著制藥工程的技術水平。工藝設備類型發展快,型號多,在設計和選型的時候必須結合已確認的項目范圍和工藝流程,借助制藥商提供的設備說明書,從實際出發結合 GMP 要求對生產線進行綜合評估。下面華盛興邦就談下藥廠設計中工藝設備的設計與選型。
①與生產的產品和工藝流程相適應,全線配套且能滿足生產規模的需要。
②設備材質的性質穩定,不與所生產藥品中的藥物發生化學反應,不吸附物料,不釋放微粒。
消毒或滅菌時不變形、不變質。
③結構簡單,易清洗、消毒,便于生產操作和維護保養。
④設備零件、計量儀表的通用性和標準化程度。儀器、儀表、衡器的使用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求。
⑤粉碎、過篩、制粒、壓片等工序粉塵量大,設備的設計和選型應注意密封性和除塵能力。
⑥藥品生產過程中用的壓縮空氣、惰性氣體應有除油、除水、過濾等凈化處理設施、尾氣應有防止空氣倒灌裝置。
⑦壓力容器、防爆裝置等應符合國家有關規定。
⑧自動化程度的要求。
⑨設備制造商的信譽、技術水平、培訓能力以及是否符合 GMP 的要求。
對于藥廠設計來說,藥品的劑型不同,加工的設備類型不同、同一品種設計的工藝流程不同,生產用設備也有所不同。制藥工藝設備在制藥工程中發揮著重要作用,不同設備的設計選型的審核內容是不同的,企業在進行藥廠設計是,應當注意筆者上面提到的內容。