藥廠廠址選擇是基本建設的一個重要環節,選擇的好壞對工程的進度、投資數量、產品質量、經濟效益以及環境保護等方面具有重大影響。GMP規范中對藥廠廠房選址有明確規定。國家開始實施的《醫藥業潔凈廠房設計規范》又指出醫藥工業潔凈廠房與市政交通干道之間的距離不宜小于50m。
在具體選擇廠址時,應考慮以下各項因素
1、環境。GMP要求:藥品生產企業必須有整潔的生產環境。生產環境包括內環境和外環境,外環境對內環境有一定影響。由于藥品生產內環境應根據產品質量要求而有凈化級別的要求,因此對藥品生產內外環境中大氣含塵濃度、微生物量應有了解,并從廠址選擇、廠房設施和建筑布局等方面進行有數控制,以防止污染藥品。從總體上來說,制劑藥廠最好選在大氣條件良好、空氣污染少,無水土污染的地區,盡量避開熱鬧市區、化工區、風沙區、鐵路和公路等污染較多的地區,以使藥品生產企業所處環境的空氣、場地、水質等符合生產要求。
2、供水。制劑工業用水分非工藝用水和工藝用水兩大類。非工藝用水(自來水或水質較好的井水)主要用于產生蒸汽、冷卻、洗滌等;工藝用水分為飲用水、純水和注射用水。水在藥品生產中是保證藥品質量的關鍵因素。因此,藥物制劑廠廠址應靠近水量充沛和水質良好的水源。
3、能源。制藥廠生產需要大量的動力和蒸汽。動力的來源有二:一是由電力提供;二是與蒸汽一樣由燃料產生。因此,在選擇廠址時,應考慮建在電力供應充足和鄰近燃料供應的地點,有利于滿足生產負荷、降低產品生產成本和提高經濟效益。
4、交通運輸。藥物制劑工廠應建在交通運輸發達的城市郊區,廠區周圍有已建成或即將建成的市政道路設施,能提供快捷方便的公路、鐵路或水路等運輸條件,消防車進入廠區的道路不少于兩條。
5、自然條件。主要考慮擬建項目所在地的氣候特征是否有利減少基建投資和口常操作費用;地質地貌應無地震斷層和地震;土壤的土質及植被好,無泥石流、滑坡等隱患;地勢利于防洪、防澇或廠址周圍有集蓄,調節供水和防洪等設施??傊?,綜合擬建項目所在地的自然條件,可以為整套設計必須考慮的全局性問題提供決策依據。
6、環保。選廠時應注意當地的自然環境條件,對工廠投產后給環境可能造成的影響做出預評價,并得到當地環保部門的認可。選擇的廠址應當便十妥地處理三廢和治理噪聲等。
7、符合在建城市或地區的近、遠期發展規劃,節約用地,但應留有發展的余地。
8、協作條件。廠址應選擇在貯運、機修、公用工程(電力、蒸汽、給水、排水、交通、通訊)和生活設施等方面具有良好協作條件的地區。
9、其他。下列地區不宜建廠:有開采價值的礦藏地區;國家規定的歷史文物、生物保護和風景游覽地;地基允許承受力在0.1MPa以下的地區;對機場、電臺等使用有影響的地區。
工藝設計人員從方案設計階段開始,就應該全面考慮GMP對廠房選址的要求,避免在新建廠房進行GMP認證時留下后患。
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