微生物污染是指因微生物產生、附著而給特定的環境帶來的不良影響。如果細菌得到了必要的養料、一定量的水分和合適的溫度,它們就能迅速繁殖,其繁殖速度快得驚人,從而給進行藥品生產的潔凈室帶來危害。下面成都凈化工程公司就談下潔凈室微生物污染的來源。微生物污染的來源主要有五個方面:空氣、水、物料、人員和設備。
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一、來源于空氣的污染
空氣是污染的危險攜帶者,天然的空氣都是被微生物污染的,微生物通常依附于空氣中的非活性粒子,如塵埃、皮膚屑和水滴,侵襲產品,而成為重要的污染源??諝馐欠菭I養環境,微生物不會在空氣中生長和繁殖。多數微生物會在空氣中死亡。厭氧菌由于氧氣的存在而死亡;需氧菌由于干燥而死亡??諝庵袑饷舾械奈⑸锿瑯訒艿揭欢ǖ囊种?。當我們談話、咳嗽和打噴嚏時,被污染的空氣和水滴不斷地從呼吸道中放入工作場所。非活性粒子是微生物的來源,同時也可以防止微生物因干燥而死亡??諝庵凶钣锌赡軝z測到的微生物是那些芽孢菌、微球菌和真菌孢子,因為這些微生物有抵抗干燥的功能,并且會在空氣中擴散。芽孢菌最有可能來源于施工和改造工作;微球菌雖然可以在塵土和污物中存活,但是更多的還是來源于人員和動物。制藥生產中最主要的控制微生物污染的方式是使用潔凈室,對于更為關鍵的情況,應使用隔離技術潔凈室中的行為方式必須按照規定有效地進行,同時要對其它來源的污染進行限制,如人員、物料和水。在潔凈室和隔離器中,空氣的污染可以通過不同的方式控制,如過濾、稀釋、壓力差別和空氣流。
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二、來源于水的污染
水是微生物污染的一個重要來源。從理論上講,微生物在純水中不能生長。但是,所有的各類水,不管怎樣處理(蒸餾或過濾),總會含有一定量的可溶性的有機物和鹽類。正是這些可溶性的物質可被微生物利用,作為它們生長的營養源泉。革蘭陰性菌即使在很低濃度的營養成分存在時,都會在水中進行生長和繁殖。這些微生物通過吸收流動水中的營養成分而形成膜和黏液,而且會定期脫落到水流中。大多數微生物在干燥固體的表面不會移動,而水生微生物可以在任何濕的地方檢測到,并且這些濕的地方都是最近被潤濕的。因此水是微生物的載體,同時也是微生物污染的來源。水中最有可能檢測到的微生物是腸桿菌,包括大腸桿菌和沙門菌;而假單胞菌主要存在于天然水、自來水和制藥用水中。
對于無菌灌裝產品的潔凈生產區域,是有法規要求的,即在這些區域不允許有出水口。然而,水廣泛地用于制藥產品、清洗劑和消毒劑的稀釋。事實上在潔凈室中是不可能完全沒有水的,而且沒水是不切實際的。含有水的液體在進入無菌灌裝潔凈室前要經過無菌處理,通常采用過濾來完成。在低級別的潔凈室(更衣室、準備室、配料區域),水是允許的而且是必需的,這些區域存在于無菌藥品生產區域并服務于這些區域??赡艿脑?,應該使用制藥級用水(如純化水或注射用水)。