一、對于藥廠設計來說,生物制品有菌(毒)操作區與無菌(毒)操作區應有各自獨立的空氣凈化系統。來自病原體操作區的空氣不得循環使用,來自危險度為二類以上病原體的空氣應通過除菌過濾器排放。
二、下列場合,其空氣凈化系統不得回風。
a.產生易燃易爆氣體的生產操作間,如使用溶劑的原料精制、干燥,使用酒精的片劑包衣和濕法制粒、干燥等
b.產生大量濕熱蒸汽的場合,如需要加熱至沸的藥液配制。
c.產生粉塵的生產操作間,如固體制劑物料的粉篩、稱量、混合、制粒、整粒、壓片、膠囊充填、顆粒包裝等均需考慮捕塵處理,如經捕塵處理仍不能避免交叉污染時,其空氣凈化不得利用回風。
d.產生有毒有害物質的生產操作間,如病原體操作區必要時排至室外的廢氣要采取高效過濾器凈化,如青霉素類、激素類、危險度為二類以上病原體操作區等的排氣應經高效過濾器凈化
三、青霉素等高致敏性藥品的精制、干燥和分裝,強毒微生物操作區,芽孢菌制品操作區,產塵量大的操作室,如固體制劑的稱量、粉篩、制粒、壓片、填充膠囊等,應與室外保持微正壓,與鄰室保持相對負壓。
四、生產中的藥渣、煤渣必須隔離堆場,及時外運,不得對廠區環境產生污染。生產、工作中產生的垃圾應放在密閉容器或袋中,垃圾轉運站要遠離生產區,并及時外運,廠區內不準堆存垃圾,最好不設置垃圾轉運站,保持隨時有,隨時外運。
五、工藝設備材質應保證不會與藥物或空氣和水發生化學反應。
六、輸送藥液、純化水、注射用水的管道要有防止微生物滋生和污染的措施,如循環、保溫(冷)等,管道布置要求不積液、不積氣,要考慮消毒或滅菌設施(純蒸汽、臭氧、紫外、巴氏),并采用衛生型閥門。
七、無菌作業區不得設置地漏,其他潔凈室(區)也要盡量少設地漏,如固體制劑車間除清洗區外,潔凈室(區)內最好不設地漏,以免地漏周圍潮濕的空氣吸附粉塵,造成難以克服的污染。