一、藥廠設計之口服液體制劑生產工藝特點
①根據《藥品生產質量管理規范》要求,最終滅菌口服液體藥品的暴露工序生產環境空氣潔凈度級別的最低要求為300000級非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序生產環境空氣潔凈度級別的最低要求為100000級。
②口服液體制劑的配液、濾過、灌封、滅菌應在規定時間內完成。
③口服液體制劑的配液、灌軋、洗瓶(蓋)、烘瓶(蓋)、滅菌等工序會產生濕熱蒸汽碎瓶,應及時將其移除,其生產環境的相對濕度一般宜控制在50%~65%。
④由于用水點和用水量較多,因此配液、灌軋、洗瓶、滅菌等生產工序應設置地漏。
⑤灌裝前經最后混合的藥液所生產的均質產品為同一批產品。
二、藥廠設計之口服液體制劑生產基本要求
①車間工藝布置應優先考慮采用先進、可靠的聯動生產線和密閉配液系統。
②潔凈室只布置必要的工藝設備,要認真處理各工序之間的銜接關系,盡量使純化水設施靠近使用點,藥液輸送距離和原輔料、半成品的運輸距離要盡可能短,減少生產過程中的污染。
③人流、物流流向合理。