GMP對于藥廠設計來說至關重要,GMP中文含義為“良好作業規范”,GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。
對于藥廠設計來說,GMP是必須滿足的規范,下面華盛興邦就談下GMP藥廠設計對空氣凈化的要求。
制藥生產環境中散發出來的各種粉塵、氣體和蒸汽,不僅對環境和生產帶來危害,也在不同程度上對產品產生污染和交叉污染,如藥物制劑生產中,注射劑產品被粉塵污染,粉塵微粒會在注射給藥后導致脈管炎。因此,在生產中既需控制又需創造一定的生產環境,這個任務通過通風、空調與空氣凈化來解決。通風是為了改善生產環境,控制產生的粉塵、有害氣體、高溫和高濕,以創造安全、衛生的適宜條件而進行換氣的技術??照{是為了滿足生產要求,改善勞動衛生條件,用人工的方法使室內空氣溫度、濕度和氣流速度達到一定要求的技術??諝鈨艋侵笇諝鉂崈舳?、靜壓等進行控制的空氣調節技術,是為了去除空氣中的污染物質,使空氣潔凈的行為。
為了確保藥品質量,建立完整的質量保證體系,1982年中國醫藥公司頒布了《藥品生產質量管理規范》,在1998年再一次進行修訂后,于1999年6月由國家藥品監督管理局頒布實施。其基本精神與內容同國外的GMP大致相同,但對生產環境空氣的控制提出了比較具體的要求。
(1)藥品生產潔凈室(區)空氣潔凈度級別分四級。醫藥產品包括原料藥(合成藥、抗生素、生化制品等)及制劑(片劑、注射劑等)。原料藥的結晶、干燥、包裝和制劑生產的環境空氣潔凈度,生產區的劃分主要參考國外生產廠現狀并結合我國國情而定。對于某些無菌作業,可根據工藝特殊要求,在設備上附設局部層流裝置或采用超凈工作臺來滿足。
(2)要求有必要的采暖、通風、降溫及防塵、防污染、防蟲、防鼠等設施。按各區域的要求,進入的空氣需經各種不同效率過濾器的過濾,室內溫濕度應符合工藝要求,并保持一定的壓力。
(3)青霉素、激素、抗腫瘤類藥物的生產需設有專用的空調和通風系統,要與其他車間嚴格分開,對于排出上述物質的排氣應經凈化處理,防止污染大氣和藥物交叉污染。