《醫藥工業潔凈廠房設計規范》中規定醫藥工業凈化車間和潔凈區應以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環境的溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差、照度、噪聲等參數做出必要的規定，下面華盛興邦就談下藥廠凈化車間的環境參數標準。
1.藥廠凈化車間溫度和濕度的標準
生產工藝要求和工作人員的舒適程度是確定潔凈室內溫度和濕度的主要依據。降低溫度有利于抑制細菌的繁殖，因此，潔凈室內的溫度不能太高?？諝獾南鄬穸炔荒苓^高，否則，易使產品吸潮，并容易滋生霉菌，若超過70％，還會對過濾器產生不良影響?？諝獾南鄬穸纫膊荒苓^低，否則會使工作人員產生不舒服的感覺，并容易產生靜電，不利于潔凈室的防火防爆。
生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生不舒服感為宜。生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應根據工藝要求確定。如生產吸濕性很強的無菌藥物，要根據適宜的溫度和濕度來設計調整，也可用局部低濕工作臺代替整室的低溫低濕處理?！端幤飞a質量管理規范》第十七條規定:潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應，無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45％～65％。
2.藥廠凈化車間壓力的標準
為防止室外有污染的空氣滲入潔凈室，潔凈室內應維持一定的正壓，并通過調節送風量大于回風量和排風量的總和來實現。我國GMP規定，不同等級的潔凈室之間以及潔凈區與非潔凈區之間應保持不低于5Pa的壓差，潔凈室與室外環境之間應保持不低于10P的壓差。
對于生產中可產生有害氣體或粉塵的潔凈室，如青霉素車間、激素類制劑車間、使用揮發溶劑的包衣間等，與相鄰潔凈室之間應保持相對負壓，以防有害物質逸出。
3.藥廠凈化車間新鮮空氣量的標準
潔凈室內應保持一定的新鮮空氣量，其數值應取下列風量中的最大值:
（1）非單向流潔凈室總送風量的10％～30％，單向流潔凈室總送風量的2％～4％；
（2）補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量；
（3）保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3；
4.藥廠凈化車間換氣次數和換氣量的標準
我國GMP推薦，一般情況下，潔凈度高于或等于1萬級時，換氣次數不少于25次/小時；潔凈度高于或等于10萬級時，換氣次數不少于15次/小時；潔凈度要求30萬級時,換氣次數不少于12次/小時。
垂直層流的100級潔凈室，房間斷面的風速應不小于0.25m/s；水平層流的100級潔凈室，房間斷面的風速應不小于0.35m/s.一般情況下，在1萬級或10萬級的潔凈環境中，應盡可能用局部層流方式來達到100級的潔凈區環境。
藥廠潔凈室所需換氣次數的確定是十分靈活的，它與設備布置、人員密度工藝設備的先進程度等有著密切的關系，如對于布置普通安瓿灌封機的用房就需要較高的換氣次數，而對于布置帶有空氣凈化裝置的洗灌封聯動線的安瓿生產線用房，就只需較低的換氣次數即可保持相同的潔凈度。
5.藥廠凈化車間噪聲的標準
潔凈室內噪聲，靜態測試時不宜超過5dB；動態測試時不宜超過70dB；最高不得超過75dB噪聲控制設計不得影響潔凈室的凈化條件。