藥廠設計在固體制劑車間設計中起到核心作用,直接關系到藥品生產企業的GMP驗證和認證。所以在緊扣GMP規范進行合理布置的同時,應遵循以下藥廠設計原則和技術要求:
1)藥廠固體制劑車間設計的依據是《藥品生產質量管理規范》(1998年修訂)及其附錄、《潔凈廠房設計規范》(GB50073-2001)和國家關于建筑、消防、環保、能源等方面的規范。
2)藥廠固體制劑車間在廠區中布置應合理,應使車間人流、物流出入口盡量與廠區人流、物流道路相吻合,交通運輸方便。由于固體制劑車間發塵量較大,其總圖位置應不影響潔凈級別較高的生產車間,如注射劑車間等。
3)藥廠凈化車間平面布置在滿足工藝生產、GMP、安全、防火等方面的有關標準和規范條件下,盡可能做到人、物流分開,工藝路線通順、物流路線短捷、不返流。
從目前國內制藥裝備水平來看,藥廠固體制劑生產還不可能達到全封閉、全機械化、全管道化輸送,物料運送離不開人的搬運。大量物料、中間體、內包材的搬運、傳遞是人工操作完成的,即人帶著物料走,所以不要過分強調人流、物流交叉問題。但應堅持進入潔凈區的操作人員和物料不能合用一個入口,應該分別設置操作人員和物料出入口通道。
4)若無特殊工藝要求,一般固體制劑車間生產類別為丙類,耐火等級為二級,潔凈區潔凈級別為30萬級,溫度為18~26℃,相對濕度為45%~65%潔凈區設紫外燈,內設火災報警系統及應急照明設施。級別不同的區域之間保持5~10Pa的壓差并設測壓裝置。
5)操作人員和物料進入凈化車間應設置各自的凈化用室或采取相應的凈化措施。如操作人員可經過淋浴、穿潔凈服(包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、風淋、洗手、手消毒等由氣閘室進入潔凈生產區。物料可經脫外包、外表清潔、消毒等由緩沖室或傳遞窗(柜)進入潔凈區。若用緩沖間,則緩沖間應是雙門連鎖,空調送潔凈風。潔凈區內應設置在生產過程中產生的容易污染環境的廢棄物的專用出口,避免對原輔料和內包材造成污染。
6)充分利用建設單位現有的技術、裝備、場地、設施。要根據生產和投資規模合理選用生產工藝設備,提高產品質量和生產效率。設備布置便于操作,輔助區布置適宜。為避免外來因素對藥品產生污染,潔凈生產區只設置與生產有關的設備、設施和物料存放間??諌赫?、除塵間、空調系統、配電等公用輔助設施,均應布置在一般生產區。
7)粉碎機、旋振篩、整粒機、壓片機、混合制粒機需設置除塵裝置。熱風循環烘箱、高效包衣機的配液需排熱排濕。各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防霉且耐清洗。