在上篇文章中,華盛興邦在藥廠設計案例中給大家介紹了片劑、膠囊車間的設計案例,下面筆者給大家介紹一種固體制劑綜合車間設計的案例。
1)由于片劑、膠囊劑、顆粒劑的生產工序部分一樣,如混合、制粒、干燥和整粒等,因此將片劑、膠囊劑、顆粒劑生產線布置在同一潔凈區內,這樣可提高設備的使用率,減少潔凈區面積,從而節約建設資金。在同一潔凈區內布置片劑、膠囊劑、顆粒劑三條生產線,在平面布置時盡可能按生產工段分塊布置,如可將造粒工段(混合制粒、干燥和整??偦欤?、膠囊工段(膠囊充填、拋光選囊)、片劑工段(壓片、包衣)和內包裝等各自相對集中布置,這樣可減少各工段的相互干擾,同時也有利于空調凈化系統合理布置。
2)藥廠中間站的布置。
藥廠潔凈區設置了與生產規模相適應的原輔料半成品存放區,如顆粒中間站、膠囊間和素片中間站等,有利于減少人為差錯,防止生產中混藥。中間站布置方式有兩種,第一種為分散式,優點為各個獨立的中間站臨近操作室,二者聯系較為方便,不易引起混藥,這種方式的操作間和中間站之間如果沒有特殊要求,可以開門相通,避免對潔凈走廊的污染,缺點是不便管理。第二種為集中式,即整個生產過程只設一個中間站,專人負責,劃區管理,負責對各工序半成品入站、驗收、移交,并按品種、規格、批號區別存放,加蓋明顯標志。此種布置優點是便于管理,能有效地防止混淆和交叉污染;缺點是對管理者的要求較高。當采用集中式中間站時,生產區域的布局要順應工藝流程,不遷回、不往返,并使物料傳輸距離最短。目前,大多采用集中式中間站。
3)藥廠固體制劑綜合車間設計舉例。
含片劑、顆粒劑、膠囊劑的固體制劑綜合車間,設計規模為片劑2.5億片/年,膠囊2.5億粒/年,顆粒劑5000萬袋/年;其物流入口與人流入口完全分開,固體制劑綜合車間有一個空調凈化系統、一套人流凈化措施。
關鍵工位:制粒間的制漿間、包衣間需防爆;壓片間、混合間、整??偦扉g、膠囊充填間、粉碎篩粉間需除塵。
固體制劑綜合生產車間潔凈級別為30萬級,按GMP的要求,潔凈區控制溫度為18~26℃,相對濕度為45%~65%。具體布置如圖1所示。