一、藥廠小容量注射劑（水針）車間設計一般性要點
1、最終滅菌小容量注射劑（水針）生產過程包括原輔料的準備、配制、灌封、滅菌、質檢、包裝等步驟，目前多采用聯動機組。
2、按照GMP的規定最終滅菌小容量注射劑生產環境分為三個區域:一般生產區、10萬級凈化車間、1萬級凈化車間。一般生產區包括安外清處理、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等；10萬級凈化車間包括物料稱量、濃配、質檢、安瓿的洗烘、工作服的洗滌等；1萬級潔凈區包括稀配、灌封，且灌封機自帶局部100級層流罩。潔凈級別高的區域相對于潔凈級別低的區域要保持5～10Pa的正壓差。
如工藝無特殊要求，一般潔凈區溫度設為18～26℃，相對濕度設為45％～65％。各工序需安裝紫外線燈。
3、車間設計要貫徹人、物流分開的原則。人員在進入各個級別的生產區時，要先更衣，不同級別的生產區需有相應級別的更衣凈化措施。生產區要嚴格按照生產工藝流程布置，各個級別相同的生產區相對集中，潔凈級別不同的房間相互聯系設立傳遞窗或緩沖間，使物料傳遞路線盡量短捷、順暢。物流路線分為兩條線，一條線是原輔料，物料經過外清處理，進行濃配、稀配；另一條線是安瓿瓶，安瓿瓶經過外清處理后，進入洗灌烘封聯動線清洗、烘干，兩條線匯聚于灌封工序。灌封后的安瓿再經過滅菌、檢漏、異物檢查，最后外包，完成整個生產過程。
4、輔助用房的合理設置是制劑車間GM設計的一個重要環節。廠房內設置與生產規模相適應的原輔料、半成品、成品存放區域，盡可能靠近與其聯系的生產區域，減少運輸過程中的混雜與污染。存放區域內應安排待驗區、合格品區和不合格品區；儲料稱量室，質檢室，工具清洗、存放間，清潔工具洗滌、存放間，潔凈工作服洗滌干燥、滅菌室等均要圍繞工藝生產來布置，要有利于生產管理；空調間、泵房、配電室、辦公室、控制室要設在潔凈區外，并且要有利于包括空調風管在內的公用管線的布置。
5、最終滅菌小容量注射劑（水針）生產車間內地面一般做耐清洗的環氧自流坪地面，隔墻采用輕質彩鋼板，墻與墻、墻與地面、墻與吊頂之間接縫處采用圓弧角處理，不得留有死角。潔凈生產區需用潔凈地漏，百級區域不得設置地漏。
6、最終滅菌小容量注射劑（水針）車間需要排熱、排濕的房間有濃配間、稀配間、工具清洗間、滅菌間、洗瓶間、潔具室等，滅菌檢漏需考慮通風。公用工程（包括給排水、供氣、供熱、強弱電、制冷通風、采暖等專業）設計應符合GMP原則。按照GMP要求布置純化水和注射用水管道系統。
二、藥廠車間設計舉例
圖1所示為最終滅菌小容量注射劑（水針）車間生產聯動線車間工藝布置圖，采用濃配加稀配的配料方式。
圖1：最終滅菌小容量注射劑（水針）車間生產聯動線車間工藝布置圖